Імплементація REACH та впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів та виробів для діагностики in vitro: відбулась зустріч Підкомітету з медичних виробів НСС ЕВА

06/ 06/ 2026

6 серпня відбулося чергове засідання Підкомітету з медичних виробів Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації у змішаному форматі, присвячене актуальним регуляторним змінам у сфері обігу медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Під час заходу Олена Шерстюк, Голова Підкомітету, представила аналіз положень Технічного регламенту щодо безпечності хімічної продукції (REACH Регламенту), зосередившись на його впливі на обіг медичних виробів в Україні У фокусі – загальні вимоги, особливості впливу на національний ринок, а також практичні приклади. REACH, як інструмент регулювання хімічної безпеки в Європейському Союзі, з прийняттям локального Технічного Регламенту стає новим викликом для українських виробників та імпортерів продукції, що підпадають під його вимоги. Відтепер для компаній постає необхідність уважно оцінювати хімічний склад продукції, виконувати реєстрацію хімічних речовин, отримувати дозволи, а також дотримуватись вимог щодо інформування про потенційні ризики для здоров’я людини та довкілля. Компанії-члени отримали вичерпні відповіді на практичні запитання, пов’язані з впровадженням положень REACH у своїй діяльності – від окреслення зон відповідальності до розуміння алгоритмів дій у випадках, коли продукція підпадає під дію відповідних вимог. Також учасники зустрічі обговорили статус впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Зокрема, учасники отримали оновлену інформацію щодо проєктів постанов та детальні роз’яснення щодо передбачених ними перехідних періодів, а також мали змогу поставити запитання, що турбують бізнес у процесі підготовки до нових вимог. Щиро дякуємо всім учасникам за активність та залученість! Асоціація й надалі сприятиме фаховому діалогу між бізнесом і регуляторними органами для забезпечення прозорої імплементації європейських вимог в Україні.

Під час заходу Олена Шерстюк, Голова Підкомітету, представила аналіз положень Технічного регламенту щодо безпечності хімічної продукції (REACH Регламенту), зосередившись на його впливі на обіг медичних виробів в Україні У фокусі – загальні вимоги, особливості впливу на національний ринок, а також практичні приклади.

REACH, як інструмент регулювання хімічної безпеки в Європейському Союзі, з прийняттям локального Технічного Регламенту стає новим викликом для українських виробників та імпортерів продукції, що підпадають під його вимоги. Відтепер для компаній постає необхідність уважно оцінювати хімічний склад продукції, виконувати реєстрацію хімічних речовин, отримувати дозволи, а також дотримуватись вимог щодо інформування про потенційні ризики для здоров’я людини та довкілля.

Компанії-члени отримали вичерпні відповіді на практичні запитання, пов’язані з впровадженням положень REACH у своїй діяльності – від окреслення зон відповідальності до розуміння алгоритмів дій у випадках, коли продукція підпадає під дію відповідних вимог.

Також учасники зустрічі обговорили статус впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Зокрема, учасники отримали оновлену інформацію щодо проєктів постанов та детальні роз’яснення щодо передбачених ними перехідних періодів, а також мали змогу поставити запитання, що турбують бізнес у процесі підготовки до нових вимог. Щиро дякуємо всім учасникам за активність та залученість! Асоціація й надалі сприятиме фаховому діалогу між бізнесом і регуляторними органами для забезпечення прозорої імплементації європейських вимог в Україні.