Засідання Підкомітету клінічних досліджень Асоціації

06/ 06/ 2026

2 жовтня 2025 року відбулося засідання Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, під час якого представники галузі обговорили поточний стан ключових проєктів, актуальні виклики та спільні подальші кроки для розвитку клінічних досліджень в Україні. Оновлення проєктів Підкомітету КД Учасники отримали оновлену інформацію щодо регулярних опитувань компаній та клінічних центрів, квартального інформаційного дайджесту та щорічного інформаційного листа. Ці інструменти дозволяють оперативно реагувати на зміни в регуляторному середовищі та підтримувати позитивну динаміку відновлення КД в Україні в умовах повномасштабної війни. Закон «Про лобіювання» Обговорено нові вимоги, що набули чинності з 1 вересня 2025 року, та дії, які мають здійснити компанії та Підкомітет КД для забезпечення прозорої та ефективної взаємодії з державними органами та законодавцями. Закон «Про лікарські засоби» та створення ОДК Особливу увагу приділено підготовці до введення в дію нового Закону з 1 січня 2027 року та запуску єдиного регуляторного органу — органу державного контролю (ОДК). Представлено календарний план МОЗ створення ОДК, стан розробки нормативно-правових актів, а також старт проєкту Twinning у співпраці з Єврокомісією. Обговорено ризики перехідного періоду та необхідність підготовки пропозицій змін від Підкомітету КД, які плануються до закону “Про лікарські засоби” до кінця 2025 року відповідно до календарного плану МОЗ. Логістичні виклики У форматі відкритої дискусії компанії обговорили практичні проблеми, серед яких — імпорт/експорт обладнання для КД, утилізацію відходів та необхідність розробки відповідного НПА, вимоги ДЕЦ щодо переліку медичних виробів та супутніх матеріалів тощо. Підкомітет КД щиро дякує всім учасникам за активну участь, професійний внесок і готовність до спільного пошуку рішень. Завдяки консолідованій експертній роботі ми формуємо прозоре, передбачуване та ефективне регуляторне середовище для розвитку клінічних досліджень в Україні. До нових зустрічей!

Оновлення проєктів Підкомітету КД

Учасники отримали оновлену інформацію щодо регулярних опитувань компаній та клінічних центрів, квартального інформаційного дайджесту та щорічного інформаційного листа. Ці інструменти дозволяють оперативно реагувати на зміни в регуляторному середовищі та підтримувати позитивну динаміку відновлення КД в Україні в умовах повномасштабної війни.

Закон «Про лобіювання»

Обговорено нові вимоги, що набули чинності з 1 вересня 2025 року, та дії, які мають здійснити компанії та Підкомітет КД для забезпечення прозорої та ефективної взаємодії з державними органами та законодавцями.

Закон «Про лікарські засоби» та створення ОДК

Особливу увагу приділено підготовці до введення в дію нового Закону з 1 січня 2027 року та запуску єдиного регуляторного органу — органу державного контролю (ОДК).

Представлено календарний план МОЗ створення ОДК, стан розробки нормативно-правових актів, а також старт проєкту Twinning у співпраці з Єврокомісією. Обговорено ризики перехідного періоду та необхідність підготовки пропозицій змін від Підкомітету КД, які плануються до закону “Про лікарські засоби” до кінця 2025 року відповідно до календарного плану МОЗ.

Логістичні виклики

У форматі відкритої дискусії компанії обговорили практичні проблеми, серед яких — імпорт/експорт обладнання для КД, утилізацію відходів та необхідність розробки відповідного НПА, вимоги ДЕЦ щодо переліку медичних виробів та супутніх матеріалів тощо.

Підкомітет КД щиро дякує всім учасникам за активну участь, професійний внесок і готовність до спільного пошуку рішень.

Завдяки консолідованій експертній роботі ми формуємо прозоре, передбачуване та ефективне регуляторне середовище для розвитку клінічних досліджень в Україні.

До нових зустрічей!