EBA вітає запуск eCTD для нових реєстрацій лікарських засобів

06/ 06/ 2026

За інформацією оприлюдненою Міністерством охорони здоровя України, на старті обов’язкової подачі у форматі eCTD вже внесено 72 досьє (18 - первинна реєстрація, 5 - перереєстрація, 49 - зміни) та 343 електронні заяви через «Єдине вікно». Це свідчить про результативну імплементацію рішення та готовність ринку працювати в сучасному технічному стандарті. Європейська Бізнес Асоціація щиро вітає команду Міністерства та Державного експертного центру МОЗ України, зокрема, Марію Карчевич, заступницю міністра охорони здоровя України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації, Михайла Бабенка, директора ДЕЦ МОЗ, Євгенію Ішкову, заступницю директора ДЕЦ МОЗ, Артема Клєба, начальника Управління інформаційних технологій Державного експертного центру ДЕЦ МОЗ, Ольгу Колесову, експертку відділу експертизи традиційних та інших лікарських засобів Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ДЕЦ МОЗ — із скоординованим запуском обов’язкової подачі eCTD для нових реєстрацій від 18 серпня 2025 року. Рішення посилює прозорість процедур, підвищує якість даних і наближає Україну до європейських регуляторних практик. Електронна взаємодія з регулятором стає звичним інструментом бізнесу та підвищує передбачуваність і швидкість процедур. Асоціація також висловлює щиру подяку заявникам, які активно долучилися до пілотного проєкту, адже їхня участь та конструктивний зворотний звязок стали запорукою успішного впровадження нових стандартів. Європейська Бізнес Асоціація послідовно підтримує цифровізацію регуляторних процесів та надалі співпрацюватиме з МОЗ, ДЕЦ і компаніями-членами над подальшими системними реформами й гармонізацією з європейськими стандартами та найкращими практиками. Такий підхід сприятиме формуванню ще більш прозорого та конкурентного ринку, що, зі свого боку, забезпечить пацієнтам доступ до якісніших і сучасніших методів лікування.

За інформацією оприлюдненою Міністерством охорони здоров’я України, на старті обов’язкової подачі у форматі eCTD вже внесено 72 досьє (18 – первинна реєстрація, 5 – перереєстрація, 49 – зміни) та 343 електронні заяви через «Єдине вікно». Це свідчить про результативну імплементацію рішення та готовність ринку працювати в сучасному технічному стандарті.

Європейська Бізнес Асоціація щиро вітає команду Міністерства та Державного експертного центру МОЗ України, зокрема, Марію Карчевич, заступницю міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації, Михайла Бабенка, директора ДЕЦ МОЗ, Євгенію Ішкову, заступницю директора ДЕЦ МОЗ, Артема Клєба, начальника Управління інформаційних технологій Державного експертного центру ДЕЦ МОЗ, Ольгу Колесову, експертку відділу експертизи традиційних та інших лікарських засобів Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ДЕЦ МОЗ — із скоординованим запуском обов’язкової подачі eCTD для нових реєстрацій від 18 серпня 2025 року. Рішення посилює прозорість процедур, підвищує якість даних і наближає Україну до європейських регуляторних практик. Електронна взаємодія з регулятором стає звичним інструментом бізнесу та підвищує передбачуваність і швидкість процедур. Асоціація також висловлює щиру подяку заявникам, які активно долучилися до пілотного проєкту, адже їхня участь та конструктивний зворотний зв’язок стали запорукою успішного впровадження нових стандартів.

Європейська Бізнес Асоціація послідовно підтримує цифровізацію регуляторних процесів та надалі співпрацюватиме з МОЗ, ДЕЦ і компаніями-членами над подальшими системними реформами й гармонізацією з європейськими стандартами та найкращими практиками. Такий підхід сприятиме формуванню ще більш прозорого та конкурентного ринку, що, зі свого боку, забезпечить пацієнтам доступ до якісніших і сучасніших методів лікування.