eCTD, висновки GMP та запровадження Закону «Про лікарські засоби»: відбулась зустріч Підкомітету з реєстрації НСС комітету ЕВА

06/ 06/ 2026

29 липня відбулося засідання Підкомітету з реєстрації Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, яке зібрало більше 80 учасників - представників фармацевтичного бізнесу, регуляторних органів та експертної спільноти. Під час зустрічі в гібридному форматі учасники обговорили найбільш актуальні питання галузі, зокрема імплементацію формату eCTD, отримання Висновків GMP та особливості впровадження Закону № 2469-IX «Про лікарські засоби». Ключовою темою зустрічі стала дискусія навколо запровадження в Україні формату подачі досьє на лікарські засоби eCTD, що передбачає фундаментальні зміни у цій процедурі. До розмови долучилися запрошені представники Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України, що дало учасникам змогу отримати прямі роз’яснення від регулятора. Комітет з охорони здоров’я виступив важливою платформою для змістовної дискусії, обміну думками і отримання відповідей на практичні питання бізнесу. Окрему увагу було приділено процедурі отримання Висновків GMP, у межах якої учасники порушили низку питань, що потребують удосконалення. Учасники обговорили можливі шляхи оптимізації відповідних процесів та домовилися про подальші кроки, щоб донести напрацьовані пропозиції до відповідальних державних органів. Також було розглянуто питання впровадження положень Закону України «Про лікарські засоби» №2469. Учасники визначили ключові вектори подальшої роботи з акцентом на практичні аспекти його імплементації. Засідання вперше за довгий час відбулося у гібридному форматі із очною участю. Це створило умови для неформального спілкування, обміну досвідом та продуктивного обговорення практичних аспектів реалізації регуляторних змін.

01/

29 липня відбулося засідання Підкомітету з реєстрації Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, яке зібрало більше 80 учасників – представників фармацевтичного бізнесу, регуляторних органів та експертної спільноти. Під час зустрічі в гібридному форматі учасники обговорили найбільш актуальні питання галузі, зокрема імплементацію формату eCTD, отримання Висновків GMP та особливості впровадження Закону № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Ключовою темою зустрічі стала дискусія навколо запровадження в Україні формату подачі досьє на лікарські засоби eCTD, що передбачає фундаментальні зміни у цій процедурі. До розмови долучилися запрошені представники Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України, що дало учасникам змогу отримати прямі роз’яснення від регулятора. Комітет з охорони здоров’я виступив важливою платформою для змістовної дискусії, обміну думками і отримання відповідей на практичні питання бізнесу.

Окрему увагу було приділено процедурі отримання Висновків GMP, у межах якої учасники порушили низку питань, що потребують удосконалення. Учасники обговорили можливі шляхи оптимізації відповідних процесів та домовилися про подальші кроки, щоб донести напрацьовані пропозиції до відповідальних державних органів.

Також було розглянуто питання впровадження положень Закону України «Про лікарські засоби» №2469. Учасники визначили ключові вектори подальшої роботи з акцентом на практичні аспекти його імплементації.

Засідання вперше за довгий час відбулося у гібридному форматі із очною участю. Це створило умови для неформального спілкування, обміну досвідом та продуктивного обговорення практичних аспектів реалізації регуляторних змін.